С нормативни промени се създават допълнителни механизми за гарантиране на здравето и безопасността на пациентите, съобщиха от пресслужбата на Министерството на здравеопазването (МЗ).
Промените са в Наредбата за условията и реда за лечение с неразрешени за употреба в Република България лекарствени продукти и лекарствени продукти за състрадателна употреба, както и за условията и реда за включване, промени, изключване и доставка на лекарствени продукти от списъка по чл. 266а, ал. 2 от Закона за лекарствените продукти в хуманната медицина. Предстои обнародването ѝ в Държавен вестник. 
С промените се урежда процедурата при употреба на лекарствени продукти извън условията на разрешението за употреба на подзаконово нормативно ниво (off label употреба). Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента и в този смисъл целта на наредбата е да гарантира проследяването на безопасността и ефикасността на лечението, както и информираността на пациента за прилаганата му терапия.
Предписването на лекарствения продукт, прилаган извън условията на разрешението за употреба, ще се извършва с протокол, като към него ще се прилага и писмено информирано съгласие на пациента. С наредбата се дава възможност комисията от трима лекари, която издава протокола за лечението, да се подпомага и от становище на магистър-фармацевта от съответното лечебно заведение, касаещо безопасността и ефикасността на лекарствения продукт, който ще се прилага извън одобрените в кратката характеристика показания. По този начин за първи път се дава възможност на магистър-фармацевта от лечебното заведение да вземе активно участие в терапевтичния процес.
В мотивите на здравния министър към проекта за промени е обяснено, че в кратката характеристика на продукта е посочена основната информация, която е предназначена за медицинските специалисти при използването на лекарствения продукт. В някои случаи обаче лекарственият продукт се прилага извън показанията, които са одобрени от регулаторния орган и обективирани в кратката характеристика на продукта. Това е off-label употреба (в буквален превод „извън етикета“), която може да се дефинира като всяко умишлено използване на разрешен продукт, което не е обхванато от условията на неговото разрешение за употреба и съответно не е в съответствие с кратката характеристика на продукта. Този вид употреба на лекарствени продукти понякога е единствената възможност за лечение на пациента. 
Предложените промени в наредбата бяха публикувани за обществено обсъждане на 9 февруари 2022 г. След отразяването на получените предложения и становища предстои промените да влязат в сила след публикуването им в Държавен вестник.